Dispositivi medici su misura, registrazione dei fabbricanti

Una nuova procedura di registrazione online per i fabbricanti di dispositivi medici su misura è stata introdotta in Italia per aumentare la sicurezza e la trasparenza a tutela dei pazienti. Con la pubblicazione del Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023, il nostro Paese si allinea in modo più stringente al Regolamento europeo 2017/745 (MDR), che ha l’obiettivo di creare un sistema di controllo più robusto e centralizzato per tutti i dispositivi medici commercializzati nell’Unione Europea.

Il nuovo quadro normativo per la sicurezza dei pazienti

Il decreto ministeriale stabilisce che tutti i fabbricanti di dispositivi medici su misura presenti sul territorio nazionale devono iscriversi in un apposito elenco gestito dal Ministero della Salute. La novità principale risiede nell’obbligo di utilizzare esclusivamente una modalità di registrazione online. Questo passaggio al digitale mira a superare le vecchie procedure, spesso frammentate, creando un database unico, aggiornato e facilmente consultabile dalle autorità competenti.

L’obiettivo è garantire che ogni dispositivo immesso sul mercato provenga da un produttore identificato e che rispetti gli standard di qualità e sicurezza previsti dalla normativa. La registrazione richiede al fabbricante di fornire dati identificativi precisi e un elenco dettagliato delle tipologie di dispositivi prodotti, assicurando una mappatura completa del settore.

Cosa sono i dispositivi medici su misura?

Per comprendere l’importanza di questa normativa, è fondamentale chiarire cosa si intende per “dispositivo medico su misura”. Si tratta di un qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un professionista sanitario qualificato (come un medico, un dentista o un podologo), che ne indica le caratteristiche specifiche di progettazione. Questo prodotto è destinato a essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente per rispondere alle sue esigenze anatomiche e fisiologiche.

Alcuni degli esempi più comuni di dispositivi medici su misura includono:

• Protesi dentarie: corone, ponti, dentiere e apparecchi ortodontici personalizzati.
• Plantari ortopedici: solette realizzate per correggere specifici problemi posturali o del piede.
• Protesi per arti: arti artificiali progettati sulle misure e le necessità del singolo paziente.
• Apparecchi acustici: alcuni modelli modellati sulla forma del canale uditivo dell’utente.
• Protesi oculari: occhi artificiali realizzati per adattarsi alla cavità orbitale del paziente.

A differenza dei dispositivi prodotti in serie, quelli su misura non possono essere utilizzati da nessun altro, poiché la loro efficacia e sicurezza dipendono dalla perfetta aderenza alle caratteristiche uniche del paziente a cui sono destinati.

Obblighi per i fabbricanti e vantaggi per i consumatori

La nuova procedura di registrazione impone ai fabbricanti una serie di obblighi chiari, tra cui la comunicazione tempestiva di ogni variazione dei dati e la conservazione delle informazioni per i tempi stabiliti dalla legge. Questi doveri si traducono direttamente in maggiori tutele per i consumatori. I principali vantaggi per i pazienti sono:

1. Maggiore Trasparenza: Il registro centralizzato permette alle autorità di avere un quadro completo dei produttori attivi in Italia, facilitando i controlli.
2. Migliore Tracciabilità: In caso di difetti, malfunzionamenti o reazioni avverse, diventa più semplice e rapido risalire al fabbricante responsabile e ritirare eventuali prodotti non conformi.
3. Standard di Sicurezza Elevati: L’iscrizione al registro è un passaggio obbligato che si inserisce in un sistema di requisiti più ampio, volto a garantire che tutti i dispositivi rispettino le norme europee in materia di sicurezza e prestazioni.
4. Lotta alla Contraffazione: Un elenco ufficiale dei fabbricanti autorizzati contribuisce a contrastare la produzione e la commercializzazione di dispositivi illegali o di dubbia provenienza, che possono rappresentare un grave rischio per la salute.

Diritti e tutele per chi utilizza un dispositivo su misura

Come paziente, hai il diritto di ricevere un dispositivo medico su misura sicuro, efficace e conforme alla prescrizione del tuo medico. La nuova normativa rafforza questo diritto. Se utilizzi un dispositivo di questo tipo, è importante sapere che il professionista sanitario che te lo ha prescritto (ad esempio, il tuo dentista o ortopedico) deve essere in grado di fornirti tutte le informazioni relative al fabbricante.

In caso di problemi, come un difetto di fabbricazione o un danno alla salute, la tracciabilità garantita dal nuovo sistema facilita l’identificazione delle responsabilità. È possibile segnalare l’accaduto sia al professionista sanitario di riferimento sia alle autorità sanitarie competenti. La registrazione obbligatoria del fabbricante assicura che esista sempre un soggetto giuridicamente responsabile a cui rivolgersi.

Per assistenza o per segnalare il tuo caso, contatta Sportello Consumatori.

Contattaci su WhatsApp